La verdadera investigación sobre la seguridad de las vacunas

El primer paso ocurre en un laboratorio. Los científicos desarrollan una vacuna buscando un antígeno que pueda ayudar a enseñar al sistema inmunitario a reconocer y combatir las enfermedades.fuente: ⁴ Un antígeno es algo que alerta a tu sistema inmunitario para que produzca anticuerpos para protegerse de una enfermedad.fuente: ⁵

Una vez que los científicos encuentran el antígeno adecuado, prueban la posible vacuna para asegurarse de que funciona de forma segura. Mucho antes de probar las vacunas con voluntarios, se prueban en el laboratorio usando muestras de tejido o células y en pruebas con animales. Por eso, este paso se llama etapa preclínica.fuente: ³ Los resultados ayudan a los científicos a comprender qué respuestas pueden ocurrir en los humanos. También nos ayudan a saber si es seguro seguir adelante probando las vacunas en personas.fuente: ³

A continuación, las vacunas pasan por estudios clínicos. Hay tres etapas principales de estudios clínicos, cada una de las cuales analiza aspectos específicos y los estudia en diferentes cantidades de personas.fuente: ^2,fuente: ^3,fuente: ⁶

Dependiendo del tipo de estudio se pueden combinar algunas etapas, por eso podrías ver un estudio de Fase 2/3. Además, los estudios suelen incluir un grupo de control formado por personas que pueden recibir una vacuna aprobada por la FDA, un placebo u otra sustancia. A veces también se lleva a cabo un estudio de fase 4 después de que la FDA aprueba una vacuna. La FDA podría exigir estos estudios para analizar más a fondo los riesgos graves conocidos o potenciales.fuente: ^2,fuente: ³

Las vacunas infantiles generalmente se prueban utilizando un enfoque descendente.fuente: ³ Esto significa que los estudios clínicos generalmente comienzan con adultos primero y luego disminuyen en edad a adolescentes, luego niños y luego bebés.fuente: ⁶ Los estudios clínicos para niños generalmente se centran en encontrar la dosis correcta que les dará a los niños de todas las edades la mejor protección con la menor cantidad de efectos secundarios.

Una vez que se completan los estudios clínicos, los expertos médicos y científicos de la FDA revisan los datos para asegurarse de que la vacuna sea segura, eficaz y que los beneficios sean mayores que los riesgos. La FDA también evalúa la información sobre la fabricación del producto para asegurarse de que pueda fabricarse de manera consistente y sea de alta calidad. Después de esta evaluación de la información clínica y de fabricación, la FDA decide si aprueba la vacuna para su uso.fuente: ³

Los Estados Unidos tiene una de las redes de seguridad de vacunas más sólidas del mundo. Incluso antes de que una vacuna salga de una planta de fabricación, ya se ha iniciado el monitoreo:

• Monitoreo de instalaciones: La FDA inspecciona periódicamente todas las plantas de fabricación de vacunas para asegurarse de que se cumplan los estándares de calidad y seguridad.fuente: ³
• Pruebas en lotes: Las vacunas se fabrican en grandes cantidades llamadas lotes. El fabricante prueba cada lote de vacunas para garantizar que se produzcan de manera uniforme. El fabricante también envía muestras a la FDA para confirmar sus resultados. En el caso de las vacunas aprobadas, no se puede distribuir ningún lote hasta que la FDA lo libere.fuente: ³

Una vez que la FDA libera los lotes de vacunas, comienza el monitoreo. Existen varios sistemas de monitoreo de la seguridad de las vacunas. Cada uno tiene un papel ligeramente diferente, pero juntos crean una red de seguridad increíblemente fuerte. Algunos de los principales sistemas de monitoreo son:

• Sistema para reportar eventos adversos a las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés): VAERS es un sistema para reportar eventos adversos después de que una persona ha recibido una vacuna. Cualquiera puede enviar un informe a VAERS, y esos informes están disponibles públicamente para que cualquiera los lea. Los expertos revisan los informes para ver si hay algo en común entre ellos. Si encuentran un patrón, investigan para determinar si un evento adverso está relacionado con una vacuna. Es importante recordar que los informes no son prueba de un evento adverso de la vacuna. Los expertos deben examinar el problema para determinar si el efecto adverso está relacionado con una vacuna. Obtén más información sobre VAERS.
• Enlace de datos para vacunas seguras (VSD, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés): VSD es una red de sistemas de atención médica que investigan y analizan la seguridad de las vacunas. Lo hacen monitoreando de forma anónima a todas las personas en su sistema que recibieron una vacuna para ver si los efectos secundarios reportados están relacionados con las vacunas. También investigan los patrones que encontraron en VAERS para ver si están relacionados con las vacunas.
• Proyecto de la evaluación clínica de la seguridad de las vacunas (CISA, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés): CISA es una red de expertos en seguridad de vacunas, centros de investigación médica y otros socios médicos y de salud pública. CISA brinda a los profesionales de la salud respuestas a preguntas complejas sobre la seguridad de las vacunas y realiza investigaciones clínicas para evaluar la seguridad de las vacunas.
• Sistema de seguridad y eficacia de productos biológicos (BEST, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés)): BEST es un sistema que utiliza varias fuentes de datos de alta calidad para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y otros productos biológicos.

Además de estos sistemas de seguridad generales, existen otros sistemas de seguridad más específicos, entre los que se incluyen:

• V-safe (solo disponible en inglés)
• La Red Nacional de Seguridad Sanitaria (solo disponible en inglés)
• Iniciativa Sentinel de la FDA (solo disponible en inglés)

Por último, también se hacen investigaciones continuas sobre la seguridad de las vacunas (solo disponible en inglés).fuente: ⁸