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¿Cómo sabemos que una dosis de vacuna es segura?

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Cuando las vacunas se estudian en estudios clínicos, se las estudia para asegurarse de que sean seguras y funcionen para prevenir o reducir enfermedades.fuente: 1 También se estudian para determinar la dosis correcta. El objetivo es encontrar la dosis que proporcione una respuesta inmunitaria fuerte con el menor número de efectos secundarios.fuente: 2

Para los niños, la dosis suele ser la misma para los más pequeños que para los mayores. Esto se debe a que las vacunas están diseñadas para ayudar al cuerpo a crear una respuesta inmunitaria y, a diferencia de muchos medicamentos, eso no depende del peso del niño.fuente: 3 A medida que envejecemos, pasamos por tres etapas de la vida diferentes que están asociadas con diferentes vacunas y diferentes dosis de vacunas:fuente: 1

  • Recién nacido: Inmediatamente después del nacimiento, los bebés no tienen un sistema inmunitario maduro y dependen de los anticuerpos de sus madres para protegerse.fuente: 4 Obtienen estos anticuerpos a través de la placenta y en la leche materna.fuente: 5 Una de las razones por las que la mayoría de las vacunas se recomiendan a los 2 meses o más es porque el sistema inmunitario del bebé no responde tan bien al principio y los anticuerpos que obtienen de su madre pueden disminuir la eficacia de una vacuna.fuente: 6,fuente: 7 La excepción a esto es la vacuna contra la hepatitis B, que es eficaz en recién nacidos y protege a los bebés nacidos de madres con hepatitis.fuente: 8,fuente: 9
  • Infancia: Este es el momento perfecto para recibir la mayoría de las vacunas de rutina porque es el momento en que el sistema inmunitario funciona mejor. El sistema inmunitario de un niño está en modo aprendizaje. Las vacunas en esta etapa de la vida permiten que el sistema inmunitario reconozca y responda cuando los niños entran en contacto con virus y otros microbios más adelante.fuente: 10
  • Adultez: A veces la dosis de vacuna para niños es menor que la dosis de vacuna para adultos. No porque una dosis mayor sea perjudicial para los niños, sino todo lo contrario. Los adultos pueden necesitar una dosis mayor porque a medida que envejecemos, nuestro sistema inmunitario no funciona tan bien como cuando éramos más jóvenes.fuente: 3,fuente: 11

Pruebas clave

  • El tamaño de las dosis de las vacunas se estudia durante el proceso de desarrollo de la vacuna. La primera vez que se estudia la dosis es antes de que comienzan los estudios clínicos. Durante la fase de “prueba de concepto” o fase preclínica, los investigadores trabajan para lograr que la respuesta inmunitaria sea lo más eficaz posible.fuente: 12 Parte de eso incluye medir diferentes tamaños de dosis. Durante la Fase I y especialmente en la Fase II de los estudios clínicos, se estudia la dosis en humanos para ver si aumentar la dosis aumenta la eficacia de la vacuna y si aumentan los eventos adversos.fuente: 2
  • Las vacunas generalmente se estudian en adultos antes de estudiarlas en niños. Cuando se estudia una vacuna en niños, ya tenemos algunos datos sobre su seguridad. Conocemos los efectos secundarios comunes y los menos comunes.fuente: 2,fuente: 13
  • Los niños pueden reaccionar de manera diferente a los adultos. Debido a que el sistema inmunitario de los niños funciona de manera diferente al de los adultos, es posible que necesiten una dosis de vacuna diferente para obtener la misma protección.fuente: 11,fuente: 12 Pero también es posible que un niño reaccione de manera un poco diferente que un adulto a una vacuna. Por ejemplo, tanto la DTaP como la Tdap brindan protección contra la difteria, el tétanos y la tosferina. La diferencia entre las dos es la cantidad de toxoide. La “d” y la “p” minúsculas en Tdap indican una cantidad menor de toxoides de difteria y tosferina en las vacunas para adolescentes y adultos que la DTaP, que tiene la dosis completa. La cantidad menor ayuda al sistema inmunitario a seguir buscando y protegiendo contra estas enfermedades mientras disminuye el riesgo de efectos secundarios.fuente: 14 Todos estos aspectos se estudian al desarrollar una vacuna infantil.
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Un análisis más profundo: Entendiendo los estudios clínicos para niños

Los estudios clínicos de vacunas generalmente comienzan con adultos y los estudios con niños son los últimos, incluso si la vacuna está diseñada para niños. Esto garantiza que haya pruebas clínicas sobre la seguridad y efectividad de una vacuna antes de estudiarla en niños.fuente: 12,fuente: 15 Una vez que comienza la investigación en niños, a menudo se comienza con adolescentes. Una vez realizada esa investigación, se inicia la investigación con niños más pequeños.fuente: 16

Existen muchas medidas de seguridad cuando se estudian vacunas en niños. Los estudios clínicos se realizan según planes que revisan los expertos en diseño de estudios clínicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Además de todos los requisitos de seguridad y ética para los estudios clínicos con adultos, los estudios clínicos con niños tienen requisitos adicionales.

Al igual que cuando se planifican estudios clínicos de vacunas para adultos y niños, una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) debe revisar y aprobar los planes de los estudios, lo que ayuda a garantizar que los participantes están protegidos.fuente: 17 Si un estudio clínico de vacunas incluye a niños, para aprobar el estudio, la IRB debe determinar que se cumplen criterios adicionales, incluidos los siguientes:fuente: 18

  • La posibilidad de un beneficio clínico directo debe justificar el riesgo para los niños que participan en el estudio.
  • Por lo general, el permiso de los padres o tutores para que sus hijos participen en un estudio clínico debe obtenerse después de que se les brindó información detallada, incluidos los riesgos.
  • Antes de inscribirse en un estudio, los niños también deben aceptar participar, a menos que la IRB les otorgue una exención. La IRB puede otorgar una exención si considera que un niño no es capaz de aceptar participar debido a su edad, madurez u otros factores. Por ejemplo, un bebé no puede aceptar participar, pero la mayoría de los niños de 9 años son capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio.

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Más información

¿Aún tienes preguntas? Habla con el médico, el personal de enfermería o el farmacéutico de tu hijo.

Recursos

Fuentes

  1. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): ¿Cómo se desarrollan las vacunas y cómo se aprueba su uso? (solo disponible en inglés)
  2. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés): El desarrollo de las vacunas – 101
  3. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): 6 cosas que debes saber sobre la vacunación contra el COVID-19 en niños (solo disponible en inglés)
  4. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Razones para vacunarse
  5. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Embarazo y vacunas (solo disponible en inglés)
  6. Vacunas: anticuerpos maternos y respuestas inmunológicas de los infantes a las vacunas (solo disponible en inglés)
  7. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Tipos de inmunidad (solo disponible en inglés)
  8. Immunize.org: Pregunta a los expertos: programación de vacunas (solo disponible en inglés)
  9. Departamento de Salud y Servicios Humanos: Información básica sobre la hepatitis B (solo disponible en inglés)
  10. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Razones para seguir el programa de vacunación recomendado por los CDC
  11. Hospital Infantil de Filadelfia: Las vacunas son seguras: Seguridad de la dosificación (solo disponible en inglés)
  12. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Desarrollo de vacunas seguras y eficaces (solo disponible en inglés)
  13. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra el COVID-19
  14. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Vacunación contra la difteria
  15. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Acerca de las vacunas infantiles
  16. Depósito selectivo de la Academia Estadounidense de Pediatría: Inscripción de menores en estudios de vacunas contra el COVID-19 (solo disponible en inglés)
  17. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés): Juntas de Revisión Institucional (IRB) y protección de sujetos humanos en estudios clínicos (solo disponible en inglés)
  18. Departamento de Salud y Servicios Humanos: Niños: información sobre protección especial para niños como sujetos de investigación (solo disponible en inglés)
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